醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）

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第二條醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。

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國家藥品監督管理局令（第２７號）　　《醫療機構制劑配制質量管理規范》（試行）于２０００年１２月５日經國家藥品監督管理局局務會議通過，現予發布。本規范自發布之日起施行。局長：鄭筱萸　　二００一年三月十三日醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）

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第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，參照《藥品生產質量管理規范》的基本原則，制定本規范。

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第二條　醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。

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第三條　醫療機構配制制劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》。

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第四條　國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責對醫療機構制劑進行質量監督，并發布質量公告。

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第五條　本規范是醫療機構制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。

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第六條　醫療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織。機構與崗位人員的職責應明確，并配備具有相應素質及相應數量的專業技術人員。

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第七條　醫療機構負責人對本《規范》的實施及制劑質量負責。

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第八條　制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。　　制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

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第九條　從事制劑配制操作及藥檢人員，應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。　　凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經相應的專業技術培訓。

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