第八十三條 本條例下列用語的含義： 藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。 新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。 處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。 非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。 藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。 藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。 藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。 藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。 藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

中華人民共和國國務院令（第360號）　　現公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自２００２年９月１５日起施行?？偫怼≈扉F基　　二００二年八月四日中華人民共和國藥品管理法實施條例

第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條　國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。 　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。 　　國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第三條　開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》： 　?。ㄒ唬┥贽k人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起３０個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。 　?。ǘ┥贽k人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起３０個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條　藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更３０日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起１５個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第五條　省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。 　　《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條　新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起３０日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起６個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第七條　國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫?！端幤飞a質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條　《藥品生產許可證》有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前６個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條　藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。