關于審理輸血感染丙肝醫療損害賠償案件若干思考

　　張卓立

　　湖北省武漢市中級人民法院

Thinking Cases Involving Damages in Cases Involving Infection of Hepatitis C through Blood Transfusion

因輸血感染丙肝引起的醫療損害賠償案件近兩三年來上升很快，其中原因之一是由于最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》施行后，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。由于舉證責任的轉移，患者一旦被確診為丙肝，曾在醫療機構輸過血，往往尋求訴訟途徑，要求采供血機構（血液中心或血站，下同）及醫療機構承擔賠償責任。如何審理好此類案件，不僅事關受害人的權益保護，也與社會穩定密切相關。本文擬就輸血感染丙肝的法律適用、醫療機構與采供血機構的過錯及認定等問題展開討論。

　　一、輸血感染丙肝糾紛是否適用《產品質，法》

　　在許多案件中，受害人要求采供血機構及醫療機構承擔賠償責任的依據是我國《產品質量法》。據該法第43條，“因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任的，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任的，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。”受害人認為，采供血機構采集血液，醫療機構把血液輸給患者，采供血機構為生產者，醫療機構為銷售者，受害人有權選擇其一單獨或共同為賠償義務人。此種觀點的前提是，血液屬于《產品質量法》所稱產品，而血液是否屬于產品是一個頗有爭議的問題。

　　《美國統一產品責任示范法》規定，產品是指真正有價值的為進入市場而生產的，能夠作為組織整體或者作為部件、零件而交付的物品。因此，美國產品責任法中的產品，不僅包括工業產品，而且包括農業產品（不論加工與否）。由于產品責任僅適用于出售產品而不適用于提供服務（提供服務通常涉及過失而不是嚴格責任問題），人血或者血液產品的提供、人體組織、器官提供及藥物的提供被認為是提供服務行為而非出售產品的行為。因而，人血或血液制品、人體組織、器官、藥物等在美國被明確地排除在產品責任法中的產品之外。[1]1987年英國《消費者保護法》第1條所稱產品的定義為，“任何可移動的有形物品，電以及組裝于其他物品內部件及原材料。”可見在英國血液及其制品為產品責任法中的產品。[2]在日本，圍繞血液是否依照制造物責任來處理發生過激烈爭論。國民生活審議會、中央藥事審議會制造物制度等特別部會的報告認為：輸血用血液制劑，血液本身并非制造，血液這一臟器的一部分或者全部具有基本上不經加工處理地補充、移植生體機能的性格，有時即使不能像其他藥品那樣實施可能的殺菌處理也不得不加以使用，因此得出了從制造物的對象中除外的結論。但是，在法務省的法制審議會上將被制造過的一般動產作為制造物責任法的對象中，輸血用血液制劑和活疫苗均相當于制造物。[3]日本在通過其《制造物責任法》時曾做附帶決議，稱輸血用的血液制品因具有缺陷，致輸血患者受到損害所應承擔的賠償，不適用該法的規定。”[4]

　　我國《產品質量法》第2條第2款規定，“本法所稱產品是指經過加工、制作，用于銷售的產品。”第3款規定，“建設工程不適用本法規定；但是，建設工程使用的建筑材料、建筑材料配件和設備，屬于前款規定的產品范圍的，適用本法規定。”據該條，《產品質量法》所稱產品主要是動產，即工業產品和農副產品，其應具備兩個條件：一是經過加工、制作；二是用于銷售，牟取利益。據此，筆者認為，輸血感染丙肝案件不適用《產品責任法》，原因有如下。其一，血液不是產品，采供血機構不以牟利為目的。《中華人民共和國獻血法》第8條規定，“血站是采集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民采集血液，必須經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。”1992年《采供血機構和血液管理辦法》第3條規定，“血站和單采血漿站是由衛生行政部門設置的衛生事業單位。紅十字會經批準可以設置血站。”可見，采供血機構是提供臨床用血，表面上是在出售血液，實際上是在為廣大病人間接提供醫療服務，也正是因為如此，美國法律明確將血液排除在嚴格產品責任法中的產品之外。[5]其二，《醫療機構管理條例》第3條規定，醫療機構以救死扶傷、防病治病、為公民的健康服務為宗旨。雖然醫療機構有營利性與非營利性之分，但輸血行為是不以營利為目的的救治行為，不能把為挽救生命，恢復健康而必須采取的輸血理解為銷售行為。其三，血液包括全血、成分血及血漿，不同于血液制品，僅僅從人體上分離，并未經過加工、制作。對于一些因服用血液制品而感染丙肝的，血液制品的生產者、銷售者的牟利性明顯，血液制品也不再保持單純從人體分離的原始狀態，其應適用《產品責任法》而不再歸屬于抽血感染。

　　二、采供血機構的過錯及認定

　　據1993年《采供血機構和血液管理辦法》第2條，“本辦法所稱采供血機構是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構，分為血站、單采血漿站和血庫；血源是指向采供血機構提供血液的公民，血液是指用于臨床的全血、成分血和用于血液制品生產的原料血漿。”從該法第13條、14條規定來看，采供血機構領取“采供血機構執業許可證”，并不同于“醫療機構許可證”。可見采供血機構不屬于醫療機構，不應適用最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》中的醫療機構舉證責任倒置。但采供血機構專業性強，掌握著證據資料，由其對采供血行為無過錯承擔舉證貴任更為公平。

　　現代科技對疾病的認識是不斷發展的，根據筆者掌握的資料，在1993年以前，并無全國性的法規、規章或者文件對采供血機構強制檢測丙肝的要求01993年2月17日《衛生部關于發布<血站基本標準>的通知》（衛醫發（1993）2號）以及附件二《供血者健康檢查標準》明確要求，對供血者要進行丙型肝炎病毒檢測。此文件發布后，如采供血機構不能提供所供血液經檢側合格證據的，應認定其有過錯，由此造成患者感染丙肝的，應承擔賠償責任。有些地方政府的衛生廳局，早于衛生部對本地采供血機構做了強制檢測丙肝的要求。如湖北省衛生廳于1992年7月22日發布了《省衛生廳關于對獻血員進行丙肝抗體檢測的通知》（鄂衛醫（1992）25號），該通知僅為內部文件，能否作為認定采供血機構違法的依據可能有爭議，但應可以據此認定醫院存在過錯。

　　在審判實踐中，有種觀點認為在法規或文件要求強制檢測丙肝以前，可以依公平責任判決采供血機構承擔補償責任。理由是患者被動地接受輸血，對于感染丙肝無任何過錯，由其承擔損害后果不公平。筆者認為，公平責任是指在法律沒有規定適用無過錯責任原則，而適用過錯責任原則又對受害人顯失公平時，依公平原則在當事人之間分配損害的歸責原則。單從適用條件上看，在無過錯輸血感染丙肝時依公平責任進行處理并無不當。但醫療行為本身為一手段債務，醫療機構在輸血時已盡風險提示義務，患者選擇自擔風險就不宜再讓醫療機構或采供血機構承擔賠償責任。在我國，采供血機構為不以營利為目的的公共衛生事業單位，如承擔賠償責任太大，不利于衛生事業發展，最終依然是患者受害。加之有些輸血事件已逾10年，資料不全，法院審理難度大，一旦判決支持，許多患者會紛紛效仿，造成新的不穩定因素。因此，從社會效果考慮，不宜支持患者的訴訟請求。

　　三、醫療機構的過錯及認定

　　受害人對醫療機構一般提起侵權之訴，鮮有以違約之訴要求賠償。因為輸血行為本身就具有一定風險性，現有科技水平對疾病的認識有限，加之患者個體差異大，醫療機構不可能在接診時對患者作出無風險的承諾。衛生部《關于輸血訴訟案件有關技術問題請示的復函》（衛醫血發（1995）第40號）指出，目前我國丙型肝炎病毒抗體診斷試劑的特異性和靈敏度均在95％左右，當前的檢測技術、標準品的水平，國內外的準確率在95％以上，均不能保證100％的準確，即存在漏檢的可能性。已經通過中國藥品生物制品檢定所檢定合格的試劑在用于血液篩選時仍然存在“漏檢”的可能，這主要與窗口期的存在以及科學技術的發展有關，如果使用試劑時的具體實驗操作不當也可以造成錯判（假陰性或假陽性）。在此情況下，患者若選擇違約之訴，會面臨既無法定又無約定的尷尬。

　　法學理論及司法實踐一般均認為，醫療機構應對受害人承擔過錯責任，只是鑒于醫療機構的優勢地位，實行舉證貴任倒置，由醫療機構對不存在因果關系及不存在過錯舉證。如何判斷醫療機構是否具有過錯，成為審理輸血感染丙肝訴訟的關鍵。“醫療過失的判斷標準是醫師的注意義務。在法律和法規對醫師的注意義務有明確規定的情況下，認定醫療過失比較容易，這種法律和規章規定的注意義務是判斷醫療過失的具體標準”。[6]具體到輸血感染丙肝案件的審理，判斷醫療機構是否有過錯，主要是看法律法規或者相關文件政策對醫療機構有無檢測丙肝的要求以及醫療機構是否遵循了此規定。上文提到，科學技術對丙肝的認識是不斷發展的，以前國家及地方并無采醫療機構進行丙肝檢測的要求，直至1995年2月27日《衛生部關于加強輸血管理的緊急通知》（衛醫發（1995）第5號）第2條才規定，在供血（漿）者每次供血前的健康檢查和每份臨床用血檢測中，必須包括艾滋病病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體和梅毒（每半年及新供血漿者）等項檢測，不得漏檢或不檢。因此對于發生在此時間點以前的案件，認定醫療機構有過錯是不合適的。另外，為了避免重復檢測，降低患者費用，有些省市明確規定，對于采供血機構所供血液，醫療機構不需重復檢測，只須進行核查。如鄂衛醫發（1998）26號《省衛生廳關于加強武漢地區臨床用血管理的緊急通知》第5條指出，“醫療單位對血站供給的血液不再進行化驗檢查，但要堅持核查制度。核查內容包括血型、血袋編號、有效期、標簽是否規范；病人血型配型是否相符，用血簽字記錄是否完備等。”據此，醫療機構對采供血機構供給的血沒有檢測，不能再認定醫療機構有過錯。

　　有學者認為，對于病人輸血感染丙肝，醫療機構主觀上無故意，亦無過失，不應承擔損害賠償責任。其理由為：醫療機構在輸血之前，有兩項義務，一是對病人進行血型鑒定的義務；二是核查義務，主要是核查盛裝血液的血袋上是否標明供血者姓名、血型、品種、采血日期、有效期、采血機構的名稱及其許可證號。這種核查是形式上的檢測，醫療機構無需對血液中是否存在丙肝病毒進行實質性的檢測。如賦予醫療機構實質性的檢測義務，將會增加醫療成本，導致重復勞動。[7]筆者認為，此種說法并不全面。醫療機構的血液來源有指定血站供血、患者自身儲血、自體輸血和應急臨時采集血液等多種途徑。上述說法，僅針對指定血站供血而言。對于血站以外來源的血液，醫療機構仍負有舉證責任，證明所輸血液檢測合格。另外，也要注意當時的規章或文件有沒有對醫療機構進行丙肝檢測的強制要求，以此作為判斷醫療機構過錯的根據，不能一概而論。

　　依據最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。在輸血感染丙肝案件中，可以依據相關規定來認定醫療機構是否有過錯，但由于感染丙肝的途徑很多，除了輸血外，服用血液制品、不潔性行為、母嬰傳播均可能感染丙肝，要醫療機構證明輸血行為與丙肝感染無因果關系是非常困難的。在此類案件審理中，醫療機構只須證明輸血行為符合規定即無過錯便可認定其完成了舉證責任。

　　（作者單位：湖北省武漢市中級人民法院）
　　【注釋】
[1]桂菊平：“論出賣人瑕疵擔保責任、積極侵害債權及產品責任之關系”，載梁慧星主編：《民商法論叢》第2卷，法律出版社1994年版，第381頁。
[2]劉靜：《產品責任論》，中國政法大學出版社2000年版，第109頁。
[3]于敏編譯：“部分國家精血感染損害的狀況及問題解決”，載梁慧星主編：《民商法論叢》第21卷，法律出版社2001年版，第544頁。
[4]朱柏松：“消費者保護法商品制造人責任規定之適用與解釋”（上），載《臺大法學論叢》第24卷，第1期。
[5]轉引自王逸寒、盧文道：“輸血感染丙肝賠償糾紛案中的疑難法律問題探析”，載梁慧星主編：《民商法論叢》第14卷，法律出版社2000年版，第168頁。
[6]艾爾肯《醫療損害賠償研究》，中國法制出版社2005年版，第108頁。
[7]同注[5]，第175頁。