【摘要】 《侵權責任法》第54條明確了醫療機構侵權一般采用過錯責任的歸責原則，但針對藥品、醫療器械等醫療產品侵權，第59條又明確了醫療機構嚴格責任的歸責原則。對醫療機構產品嚴格責任的解釋源于將醫療機構視為產品銷售者，類似于《產品責任法》中產品責任的認識。而事實上，醫療機構并非完全意義上的產品生產者或銷售者。況且在司法實踐中，即使作為銷售者，其嚴格責任的歸責原則也有所松動。所以，通過分析嚴格責任的理論基礎、醫療產品的實際情況等內容，提出對醫療機構產品嚴格責任的適用，應視醫療機構性質等具體情況，予以適當緩和。

　　【全文】

　　《侵權責任法》第59條確立了醫療產品責任的獨立地位。不論理論界或司法界都普遍認為，該條將醫療機構視為產品的銷售者，適用無過錯歸責原則，承擔不真正連帶責任。[1]但實踐中不斷出現歸責緩和的案例，并有學者提出醫療產品責任的體系結構是“一般規則+二維準用”，“二維準用”均存在例外情形。[2]事實上，銷售者承擔嚴格責任在司法實踐中已有較大分歧，而將醫療機構等同于銷售者承擔嚴格責任，更應有探討余地。即使當前我國食品藥品安全環境堪憂，第59條做出嚴格責任的規定具有一定現實意義，但由于醫療機構性質、藥品種類等都具有多樣性的特點，醫療產品糾紛特別需在利益均衡構筑的基礎上，實現權利保障。醫療機構產品嚴格責任可在司法實踐中根據具體情況予以適當緩和。

　　一、法律規定的分歧和司法實務的困惑

　　根據《侵權責任法》第59條的規定，醫療機構承擔嚴格責任。這大多被解讀為，將醫療機構等同于產品銷售者，承擔產品責任。而《產品質量法》和《侵權責任法》第42、43條，都同時規定了銷售者兩方面的責任內容，一是產品缺陷因銷售者過錯導致，并造成了損害，銷售者應承擔產品責任；如其不能指明缺陷產品生產者和供貨者，應承擔產品責任。二是因產品缺陷造成損害的，被侵權人可要求生產者賠償損失，也可要求銷售者賠償損失，并規定了銷售者與生產者之間的相互求償關系。根據上述規定，對銷售者責任有以下四種理解。一是根據《產品質量法》和《侵權責任法》第42條第1款的規定，銷售者承擔過錯責任。[3]二是根據《侵權、責任法》第43條的規定，銷售者承擔嚴格責任。[4]三是僅在產品缺陷，受害者向銷售者求償時，銷售者承擔嚴格責任。而在與生產者、運輸者等其他責任主體之間進行內部責任分配時，則承擔過錯責任。[5]四是第42條、第43條規定存在沖突，前者規定只有在銷售者過錯造成產品缺陷的情況下，才承擔責任，即使要承擔嚴格責任，需在既不能指明生產者，也不能指明供貨者的情況下才適用。而后者規定，只要產品缺陷受害者向銷售者求償，無論產品缺陷由誰造成，銷售者都要承擔嚴格責任。由此可見，銷售者是否承擔嚴格責任尚有爭議。最高人民法院對《侵權責任法》第42、43條的解釋，區分受害者單獨向銷售者求償以及同時向銷售者和生產者求償兩種情況，針對前者，即使產品缺陷并非銷售者造成，也由銷售者先行賠償后再向造成缺陷的生產者或其他責任主體追償，承擔的是嚴格責任。針對后者，銷售者并不承擔連帶責任，法院可根據個案情況進行釋明，由被害人擇一起訴。如果產品本身有缺陷，且銷售者有未能合理警示等過錯，銷售者應當依據過錯承擔侵權責任。[6]

　　綜上所述，關于銷售者承擔嚴格產品責任問題無論在法條理解上，還是在司法實務中，都存在一定分歧，且都有適當緩和銷售者嚴格責任的認識。特別在實務中更是強調因案而異，個案分析。就醫療糾紛而言，我國在《侵權責任法》立法中充分考察了德國、法國、日本、意大利等國家和地區的醫療損害責任制度，明確對于一般醫療損害責任應實行過錯歸責原則，以此衡平受害患者、醫療機構以及全體患者的利益關系。[7]醫療器械等特殊產品致害，與醫療事故、糾紛糾纏不清，為此有學者認為，藥品器械等醫療產品侵權責任具有一般醫療侵權責任和產品責任雙重性質。[8]一旦將醫療機構產品責任“一刀切”的限定為嚴格責任，容易與現實中具體醫療機構、產品等的復雜情形相沖突。所以應充分認識醫療機構在醫療產品責任分配中所處的位置，構建利益平衡的權利保障體系。

　　二、醫療機構產品責任分析

　　從醫療損害責任的歸責體系來看，一般的醫療損害責任采過錯歸責原則，醫療產品責任采嚴格責任原則。因為在醫療實踐中難以截然區分一般醫療損害責任和醫療產品責任，所以容易導致對醫療機構以嚴格責任追責。這會造成本身已修正傳統醫療損害責任之過錯推定為一般過錯，再次回到嚴格責任的老路上，無助于醫療機構服務水平的提高和醫學事業的發展。所以在醫療產品責任問題上，必須明確醫療機構在產品責任體系中所處的位置。筆者認為，可從以下兩個層面分析：一是銷售者責任在產品責任中的定位；二是醫療機構的責任定位。

　　（一）銷售者嚴格責任的緩和

　　一般產品責任中，包含生產者、銷售者、第三者（運輸、倉儲人等）以及受害者四方，首先考慮的是生產者與受害者之間的責任關系。這一層關系大多不存在爭議。不論從生產者還是從受害者考慮，都應選擇向受害者傾斜的法律保護導向。原因在于：一是生產者開啟了危險來源，導致未來產生損害的可能性；二是在某種程度上生產者能控制這些危險，而被害人往往無防范之道；[9]三是能有效分散損害，產品責任領域一般要求強制分攤損害成本，[10]生產者可借助價格機制轉移損害；四是生產者和受害者事實上處于不平等地位，受害者在技術上證明生產者在產品缺陷方面的過錯較為困難。綜合上述原因，大多數國家對生產者都施加嚴格責任，以利于產品更具有安全性。只是為不過分限制產品生產發展，立法同時賦予生產者一些免責事由，如我國《產品質量法》第41條即規定了三種免責事由，以在保護受害人權益的基礎上，不至于矯枉過正。

　　而銷售者處于生產者和消費者的中間位置，其并非危險的開啟者，也難以有效控制產品的危險，甚至在很多情況下根本無法發現產品危險。并且，在利用價格機制分散損害方面，因受到市場規律的客觀影響，學理上簡單的認為可通過提高價格分散損失，現實中未必容易。在這種情況下，銷售者在責任承擔的嚴格程度上不應比生產者更重，“一邊倒”的強調傾向性保護受害者利益未必合理。通過查找司法實踐中的案例，我們發現對銷售者的責任承擔有多種裁判結果，如嚴格責任、過錯責任、銷售者導致產品缺陷或無法指明生產者、銷售者合理補償等。其中，要求銷售者承擔嚴格責任的案件數量居第一位，而銷售者承擔過錯責任的案件數量僅次于此，可見銷售者嚴格責任在實踐中已得到緩和。[11]總之，司法實踐中在不斷平衡生產者、銷售者以及受害人之間的利益關系。從國際視野來看，存在三種對銷售者責任的設計。

　　1.銷售者向受害者承擔嚴格責任。根據美國第二次侵權法重述第402條第1項A款規定，“產品責任”在嚴格責任及擔保責任之下，適用于任何商業上的銷售者。該規定追究銷售者的產品責任并不以銷售者違反檢查、警示等義務為前提，僅以保護受害人為目的。

　　2.生產者承擔嚴格責任，而銷售者僅在一定情況下才承擔嚴格責任。此設計主要體現在歐盟的產品責任指令中，主要為生產者設定嚴格責任。該指令的《解釋性備忘錄》中指出，設立嚴格責任一方面能充分保護消費者的利益（受害者無需證明生產者的過失行為），另一方面生產者可通過調整價格和保險將損失轉移到廣大消費者身上，未給生產者強加不合理負擔。同時在以下兩種情況下擴大對生產者的解釋，以將嚴格責任擴大至銷售者范圍，一是凡出于銷售、租用、租借或任何形式的供銷目的，而在經營過程中將產品引進歐共體的人。指令將這類進口商視為生產者而承擔嚴格責任。二是在不能查明產品生產者情況下，產品的每一個提供者被視為生產者，除非在合理期限內將生產者或提供產品者的身份告知受害人。并且在涉及進口產品時，若產品未表明引進者或進口商身份，則即使指明了生產者的姓名，這一規則也同樣適用。[12]

　　3.銷售者承擔過錯責任。加拿大在產品責任上拒絕適用嚴格責任，不僅對銷售者采用過失理論，甚至對生產者都采取過失理論。該責任體系與其公共健康體系、產品責任保險以及高昂的訴訟費用承擔等因素具有密切關系。[13]另外，美國在設計和警示缺陷方面，也逐步從銷售者承擔嚴格責任向過錯責任回歸。[14]

　　由此可見，影響銷售者責任主要有如下兩個因素。一是有利于促進產品安全生產。因為生產者更清楚產品缺陷，有利于最直接的減小產品缺陷可能引發的風險，所以生產者應承擔嚴格責任。二是確保受害人得到有效救濟。因為合同責任與產品責任在賠償范圍方面有明顯區別，如果受害者僅以買賣合同為基礎請求賠償，沒有產品責任保護有利。所以要求銷售者承擔嚴格責任，使受害者求償更容易。但在日本、歐盟等國家或地區，考慮到銷售者畢竟不同于生產者，在保障產品質量方面僅起間接作用，所以立法并未要求銷售者承擔嚴格責任，只有在最終找不到生產者，受害人利益難以得到保障時，才要求銷售者承擔責任。[15]

　　其實，從我國《產品質量法》第42條、第43條來看，也可做此理解。立法并非完全有意在銷售者與受害者之間做“一邊倒”的制度設計，而是在銷售者和受害人之間尋求一種利益平衡。只是考慮到當前我國產品安全情況不容樂觀，各類食品、藥品安全事件頻發，該情況成為當前考慮銷售者承擔嚴格責任的重要因素。這也是本文認為，不宜完全變銷售者的嚴格責任為過錯責任的原因，而僅在一些情況下提出緩和較為現實。

　　（二）醫療機構不完全等同于藥品銷售者

　　“齊二藥”案使醫療產品責任獨立于一般醫療損害責任的命題備受關注。該案經過兩審法院判決認定，醫院通過藥品加價的方式銷售給患者，從中獲取大量收益，與藥品經營企業通過賣藥獲得收入的銷售行為并無本質區別，屬于涉案假藥的銷售者，應承擔產品責任。[16]該案曾引起了多方激烈爭論，但從之后的《侵權責任法》立法來看，關于醫療機構產品責任的規定，至少認可了該案的判決結果。而實際上，醫療機構能否一律被視為醫療產品銷售者，尚有討論余地。

　　總體來說，醫院的主要功能是醫療，具體分為診治和護理兩大業務，是為患者提供各類專業醫療服務，確保患者健康。雖然，醫療機構將藥品等醫療產品直接用于患者，并將其價格作為醫療費用的一部分，但這僅是提供醫療服務，為患者康復實施的輔助行為，并非單純的產品銷售行為。有國外案例認為，醫院的醫療服務包括有藥師的專業技能、臨床經驗等多項服務內容，遠多于產品銷售者的藥品銷售內容。[17]在美國大多數州，醫療機構都不被視為產品的銷售者，并免除其在醫療中使用缺陷產品導致損害的嚴格責任。[18]無疑，“齊二藥”案完全專注于醫療機構在藥品銷售中的獲利，忽略了醫療專業技能等更重要的內容，而把醫療機構簡單的定位為產品銷售者。即使如“齊二藥”案中所稱，醫院加價銷售藥品，但在當前仍未完全實現醫藥分家，僅在逐步降低醫療機構銷售藥品的加價率，允許對藥品進行一定限度加價的環境下，可以視為彌補較低的醫療費用，因此很難說加價銷售均為了產品營利。所以單純從藥品加價行為，就認定其為營利這一唯一目的，有以偏概全之嫌。

　　（三）醫療機構產品嚴格責任的不合理性

　　1.非營利性醫療機構缺乏對缺陷藥品的控制能力。在藥品采購問題上，我國《醫療機構藥品集中采購工作規范》第34條要求縣級以上人民政府、國有企業等舉辦的非營利性醫療機構必須參加藥品采購。醫療機構和藥品生產經營企業必須通過各省（區、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺購銷藥品，實行統一組織、統一平臺和統一監管。可見，非營利性醫療機構在藥品選擇上缺乏控制力。從經濟分析的角度看，在不可控因素存在的情況下，仍要醫療機構承擔全部責任風險，意味著醫療機構要承擔較高的總成本，即預防成本加上不可控因素導致的損失成本，這會打擊醫療機構為了治病進行醫療技術創新的積極性，而采取防御性治療。[19]在上訴人老河口市張集衛生院與被上訴人陳國珍、張宇聲醫療糾紛案中，法院在裁判理由中表述：“……被上訴人陳國珍在一審中請求上訴人張集衛生院承擔醫療產品質量存在缺陷的賠償責任……，本案中張集衛生院已提供了該鋼板的合法采購來源及生產單位……”，[20]這正印證了非營利性醫療機構負擔的相應義務，而非絕對的嚴格責任。

　　2.醫療機構并非危險的直接開啟者。與醫療產品安全性最具關聯的是產品的設計、開發以及生產者，而大多數情況下醫療機構并非藥品生產者。《侵權責任法》第59條確立了三種醫療產品，即藥品、消毒藥劑和醫療器械。就藥品、消毒藥劑生產而言，根據《藥品管理法》第34條的規定，醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。只有該法第四章關于醫療機構藥劑管理相關規定明確，對本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，醫療機構經相關藥品監督管理部門批準后，才能自行配制。由此可見，除對自配藥劑這一特殊藥品之外，開啟藥品危險的是藥品生產企業，其必須按照《藥品生產質量管理規范》生產。雖然《藥品管理法》同時規定了藥品經營企業和醫療機構必須執行進貨檢查驗收制度，但其僅是驗明藥品合格證明和其他標識，并非行使完全的監督管理權力，而真正具有藥品品質保證人地位的是國務院藥品監督管理部門。[21]據此梳理《藥品管理法》中各類主體的責任層次，首先是藥品生產企業，其有高度注意義務避免設計和制造缺陷；然后是藥品監督管理部門，其負有保證藥品質量的保證責任。而醫療機構并不完全具有檢測、監督藥品品質的職責。況且從歷史上看，《產品責任法》的焦點集中在制造缺陷上，通常在產品生產線中只有少數個體才會出現制造缺陷，法院無視過錯對銷售者苛以責任是基于保證責任的概念。[22]而保證責任用在醫療機構身上并不完全妥當。我國的保證責任往往具有無償性，且以自愿意思表示為基礎，就非營利性醫療機構而言難以成立。醫療器械與藥品類似，由生產企業生產，醫療機構從生產或經營企業購進，并驗明產品合格證明。對醫療器械的監督、檢查由縣級以上人民政府藥品監督管理部門負責，[23]這與《藥品管理法》的相關規定類似，因此醫療器械危險的直接開啟者也并非是醫療機構。

　　3.盈利性和風險分散機制缺乏。“齊二藥”案提到醫療機構加價銷售藥品具有營利性，因此應承擔嚴格責任，是建立在報償理論這一嚴格責任理論基礎之上。雖然我國醫改不斷降低藥品加成比例，但并未完全取消，仍然沒有完全實現醫藥分家，按前文所述如藥品費用有彌補低診療費用的目的，則很難簡單認定所有醫療機構，在醫療中對藥品的使用均具有營利性。隨著醫改的不斷推進，如實現了醫藥分家，醫療機構將更難通過藥品使用獲利，則要求醫療機構承擔嚴格責任進一步喪失了正當性基礎。另外在風險分散機制方面，雖然近幾年出現了醫療責任保險這一職業責任保險形式，但仍然呈現市場規模小、發展速度緩慢的特點。主要受以下幾個方面制約。一是發展醫療責任保險的專業力量不足。因為保險公司往往需要醫學會、律師及相關醫療鑒定機構的參與，才能完成對醫療責任保險的開發、承保及理賠。二是醫生、保險公司從自身利益考慮出發，短期內都未必希望發展醫療責任保險。就醫生而言，面對醫療糾紛不愿承認自身有醫療責任，而只愿稱為醫療糾紛、醫療過錯，并不積極采用醫療責任保險來解決糾紛。就保險公司而言，因醫療糾紛頻發，賠付率和賠付額都會相應較高，保險公司面臨巨額賠償壓力。因此在營利性、分散風險機制都缺乏的情況下，完全讓醫療機構承擔嚴格責任，可能會阻礙醫療水平的進步，不利于醫療機構的長期穩定發展。

　　三、醫療機構產品嚴格責任的緩和

　　按照《侵權責任法》第59條的規定，醫療機構向受害者承擔嚴格責任。但經前文分析，不論是在一般產品責任中由銷售者承擔嚴格責任，還是由醫療機構承擔嚴格責任均存在爭議。雖然考慮到我國當前食品、藥品安全情況堪憂，《侵權責任法》做出對醫療機構不利的規定有一定合理性，但醫療體系本身包括醫療機構、藥品、醫療器械等內容，具體復雜。有鑒于此，在司法實踐中以嚴格責任為原則的同時，[24]也需考慮一些具體情況，適當緩和。

　　（一）根據醫療機構主體性質區別對待

　　國務院發布《關于促進健康服務業發展的若干意見》（國發［2013］40號），明確了包括醫療服務業在內的健康服務業發展目標，要大力提升醫療服務能力，形成以非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充，公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的多元辦醫格局。在政策措施上建立公開、透明、平等、規范的健康服務業準入制度，向社會資本開放，并不斷擴大開放領域。可見醫療機構主體多元化趨勢勢在必行，對于營利性的非公立醫院來說，加價銷售藥品營利是其提供醫療服務營利的一個重要部分，所以，令其對缺陷產品承擔嚴格責任無可厚非。當然如果其能證明在藥品、醫療器械等產品上，仍以集中采購標準購買，則可在個案中予以另行衡量。而對于非營利性的公立機構，則在產品嚴格責任方面宜有所緩和。另外，在美國侵權法重述第三版產品責任，第一章產品責任綜述第1節中，提到非生產性銷售者，許多州頒布的法律，在某種程度上免除了非生產性銷售者或分銷者的嚴格責任。但為了保證受害者能追及到負責任的和有償付能力的產品銷售者或分銷者，立法將嚴格責任免除的情況限定為以下情況：制造商受原告住所地法院的管轄，并且該制造商具有償付能力，不存在即將失去償付能力的跡象。[25]所以在商業營利性的醫療機構內，還可做生產性銷售者和非生產性銷售者的區分，對于后者可適當考慮在特定情形下進一步緩和嚴格責任。

　　(二)醫療行為損害與醫療產品損害是否能夠區分

　　如前所述，醫療行為侵權與產品侵權在實務中常難以區分，診療行為中必含有醫療產品的使用行為。并且患者支付的醫療費一般也包含醫療器械的使用費，特別是對部分消耗性醫療器械的使用，所以依報償理論來確定責任也難以區分。當既有醫療行為的過錯，又有醫療產品缺陷的原因，共同結合造成損害時，選擇過錯歸責還是嚴格責任具有爭議。有學者認為如果醫療產品與醫療服務密不可分，則應將其視為醫療服務的一部分，因缺陷導致損害，應按一般醫療損害責任歸責，即適用過錯歸責原則。[26]本文認為，如二者緊密結合且難分原因力，則應以嚴格責任歸責；如該情況下的醫療產品責任歸責本身具有可緩和的情形，則適用過錯歸責原則。

　　（三）區分產品銷售和醫療服務

　　“齊二藥”案中提到加價銷售藥品，將醫療結構視為銷售者。實際上，該認識不宜一概而論。司法實踐中應考慮醫療產品銷售在醫療服務中所占的比重。如所占比重較大，則傾向于產品銷售，考慮適用嚴格責任。如所占比重較小，則傾向于提供醫療服務行為，考慮適用過錯責任。當然，對該事實的舉證責任應有醫療機構一方承擔。

　　（四）輸入不合格血液損害嚴格責任的緩和

　　所謂不合格血液主要是指帶有病毒、寄生蟲、藥物或其他能給受血者帶來損害、危險或疾病的外來物質的血液。[27]所以如因患者血液自帶風險或因患者病情自身原因導致，則可緩和嚴格產品責任的適用。如廣州市越秀區法院審理的一起醫療糾紛案件，原告訴醫院因輸血導致其患丙肝，要求醫院承擔賠償責任。經法院查明，醫院輸入的血液已經嚴格檢驗，并沒有質量問題，一審法院判決原告敗訴。上訴后二審法院經查明發現，原_告感染疾病是由于醫學上所謂的“漏檢期”血液所致，法院認為當事人對造成的損害均無過錯，可以根據實際情況，由各當事人分擔民事責任，判決醫院和血站承擔原告醫療費的1／3。[28]甚至有觀點認為，血站可以被認為是輸血血液的生產者，醫療機構必須使用血站提供的血液，相當于“中轉站”。且在輸血過程中，醫療機構只負責檢查患者血型，并將結果與血站提供的血液配型，沒有進一步監測血液是否感染的義務，醫療機構也不收取額外費用，血站供應價格返還血站，儲血費用和配血費用為其實際支付的成本，因此醫療機構地位類似于不盈利的銷售者，這為緩和嚴格責任考慮的重要因素。[29]另外，根據《醫療機構臨床用血管理辦法》的相關規定，醫療機構可以在特定情形下調劑血液使用，如果僅因調劑過程中存在過錯，與血液本身無關，則應由有調劑過錯的醫療機構承擔過錯責任。[30]

　　（五）醫療機構的免責事由

　　按當前主流觀點將醫療機構作為銷售者看待，即使其承擔嚴格責任，也應同樣享有類似于生產者的免責事由，否則銷售者責任重于生產者會造成不合理的結果。在《產品質量法》中，銷售者承擔產品責任后向生產者追償，如生產者可依免責事由免責，而銷售者不享有免責事由，則銷售者無法追償，如此結果明顯與理不符。這在醫療機構產品責任承擔方面存在同樣的問題，生產者享有的免責事由，醫療機構作為中間主體，同樣應該享有，如《侵權責任法》第26—37條規定的一般抗辯事由以及《產品質量法》第41條特別規定的免責事由。

　　四、結語

　　醫療機構產品責任獨立適用嚴格責任是完善醫療責任體系的重要內容。但簡單的將醫療機構視為產品銷售者，無論在司法實務上還是在學理研究上，都不能完整的論說。即使是一般產品責任中的銷售者，也需要在生產者、銷售者以及受害者之間進行利益衡量，理順三者的關系。比如銷售者承擔責任的程度不應重于生產者，一般只有在不能確定生產者或生產者沒有能力賠償的情況下，銷售者才承擔嚴格責任。并且適用于生產者的免責事由同樣可適用于銷售者。就醫療機構而言，因為醫療機構設置復雜，醫療藥品、器械類型廣泛，更有自身的特殊性，在產品缺陷方面對其一律適用嚴格責任未必妥當。所以在司法實踐中應綜合考慮醫療機構的主體性質、相關特別法的具體規定等多方面因素，適當緩和醫療機構的嚴格責任，在受害者、醫療機構以及普通醫療患者大眾利益之間尋求平衡。最終在立法層面形成更細致可行的侵權法規范。